讯(记者倪铭)恒瑞医药（600276）日前公告，公司自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐)获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

此次与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑，至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

国内首个自主研发DPP-4i药物

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此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期)，均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。

瑞格列汀Ⅲa期临床研究旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期，显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

值得一提的是，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用，药物间相互作用的风险较低，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。

瑞格列汀用药方案灵活，既可以每天给药一次服用，也可以每天给药两次服用，有利于提高患者依从性。

已有两款代谢性疾病领域自研创新药上市

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。

在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新，为患者健康带来新的希望。2021年底，创新药恒格列净(瑞沁)获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

目前，公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相，整体表现令人鼓舞。

恒瑞医药积极推动创新成果加速落地，今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利)三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

恒瑞医药表示，未来将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

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